2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“尊龙凯时”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®是泰诺麦博申报的I类新药，作为新一代“破伤风针”，主要用于成人破伤风的紧急预防。通过肌内注射，该药物快速起效，无需皮试和留观，操作简单，不再需要考虑体重和伤口大小，只需一次注射即可实现全程保护。

新替妥®的革命性突破

作为全球领先的抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®相较于传统“破伤风针”具有多项突破性优势：

• 安全性：在临床研究中无血清病报告，且无需皮试及留观，简化了传统的给药流程，降低了因皮试假阴性导致的过敏反应风险。
• 优效性：新替妥®在给药12小时内使 954% 的患者达到保护水平，效果显著高于传统产品。
• 可控性：作为基因重组技术的单克隆抗体生物药，产品在一致性和稳定性方面表现卓越。
• 可及性：采用基因工程技术和GMP认证的生产基地，解决了传统破伤风免疫球蛋白供应不足的问题，确保市场供给的可靠性。

全球监管机构的认可

新替妥®的研发成果得到了国际监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，8月，美国FDA也将其纳入快速通道。这一批准标志着在破伤风预防领域取得了重大突破，获得了行业内一致认可。

强化检测与服务

为确保新替妥®符合中美法规要求，泰诺麦博委托义翘神州提供了严格的细胞库检测服务。义翘神州生物安全检测服务平台实力雄厚，拥有经验丰富的检测团队，提供符合药典、ICH、FDA等法规的定制化细胞库检定方案。

该平台设有双中心（北京和苏州），可依据客户需求快速提供细胞库检定服务。此外，义翘神州提供的加急快检服务可在极短的时间内满足客户对产品安全性的需求，确保在生物医药领域的快速发展。

综上所述，新替妥®作为尊龙凯时的旗舰产品，将为破伤风预防带来革命性变化，推动生物医药领域的创新与进步。